治験の適性な実施を監視、確認するCRA(臨床開発モニター)

CRAは、製薬会社の立場から、治験がGCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に基づいて適正に実施されているかを監視(モニタリング)します。その仕事内容は、担当する複数の医療機関を定期的に訪問して、治験の実施・進捗に関して綿密に打ち合わせを行い、副作用情報や効能などの医薬品発売許可取得に必要なデータを収集するとともに、CRF(症例報告書)のチェック・回収、治験終了の諸手続きなど、多岐にわたります。

病院の中で被験者と接することはありませんが、医師と接したり、時にはカルテを読むこともありますので、医学的な知識や経験が必要とされています。また、業務の中では事務作業が占める割合が多いので、事務処理能力等も必要となります。

治験の成功の鍵は司令塔の役割を担っているCRAが握っているといっても過言ではありません。医師や治験コーディネーター(CRC)など様々な立場の方と綿密な情報交換を行いますので、高いコミュニケーション能力がなによりも求められます

CRAはCRCの場合と同様に、薬剤師や看護師、MRなどの経験者が大多数を占めています。薬剤師が適している理由としては、医学・薬学の進歩に伴う知識不足が問題となっているため、専門知識の高い人材が求められている点があげられます。

勤務先は製薬会社、もしくは製薬会社から治験業務をアウトソーシングとして請け負うCRO(開発業務受託機関)が中心となります。新薬の開発には莫大なコストと歳月を要するため、新薬開発のプロセスのなかから治験業務を外注化して、コスト圧縮と開発期間の短縮化につなげたいという製薬会社が多く、CROの市場規模は拡大を続けています。

特に外注率が高い外資系の製薬会社は自前でCRAを持たずに、治験を行う際にCROからCRAの派遣を受けるケースがほとんどです。こうしたことから、CROではCRAとして活躍する薬剤師の採用も活発に行っています。

なお、CRAへキャリアチェンジを希望する場合、面接で「薬局や病院ではなく、どうして治験業界で働こうと思ったのか?」といった志望理由は勿論、職種への理解の度合いを突っ込んで訊いてくる企業がほとんどですので、面接対策は重要になります。

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