治験の適性な実施を監視、確認するCRA(臨床開発モニター)

CRAは、製薬会社の立場から、治験がGCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に基づいて適正に実施されているかを監視(モニタリング)します。その仕事内容は、担当する複数の医療機関を定期的に訪問して、治験の実施・進捗に関して綿密に打ち合わせを行い、副作用情報や効能などの医薬品発売許可取得に必要なデータを収集するとともに、CRF(症例報告書)のチェック・回収、治験終了の諸手続きなど、多岐にわたります。

病院の中で被験者と接することはありませんが、医師と接したり、時にはカルテを読むこともありますので、医学的な知識や経験が必要とされています。また、業務の中では事務作業が占める割合が多いので、事務処理能力等も必要となります。

治験の成功の鍵は司令塔の役割を担っているCRAが握っているといっても過言ではありません。医師や治験コーディネーター(CRC)など様々な立場の方との綿密な情報交換を行いますので、高いコミュニケーション能力がなによりも求められます。

CRAはCRCと共に薬剤師、看護師、MR経験者が大多数を占めています。薬剤師が適している理由としては、医学・薬学の進歩に伴う知識不足が問題となっているため、専門知識の高い人材が求められている点があげられます。

勤務先は医薬品メーカー、もしくは医薬品メーカーから治験業務をアウトソーシングとして請け負うCRO(開発業務受託機関)が中心となります。

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