新薬の有効性と安全性を追跡調査する市販後調査(PMS)

新薬が開発され一般の人たちに使用されるようになるまでは莫大な時間と費用がかかっていますが、その薬の有効性、安全性は治験という限られた人数でしか確認されていません。

小児や高齢者、あるいは妊婦や腎・肝機能障害の患者など特殊な患者群までの検討は行えないのが現状です。さらに、ほかの薬との併用する場合、それぞれの相互作用の全てを確認することは不可能です。

医薬品の構造式等から予想できる副作用は事前に防ぐことは不可能ではありませんが、医薬品は人体にはいった時に、各々の体によって吸収、代謝、排泄機能が異なってくるため、その作用の現われ方にも差があり、医薬品を製造する段階では想定できなかった副作用が生じる可能性もあります。

そこで製薬メーカーに義務づけられたのが、新薬の発売後にその有効性と安全性を調査し、治験の段階で得られなかった医薬品の訂正使用についての情報を収集し、副作用に関する報告書を管轄する公的機関へ提出する「市販後調査(PMS)」です。

PMS分野が未経験の方でもOKの求人もありますが、多くは看護師・薬剤師の資格保有者で既にPMS業務に携わった経験のある方、あるいはCRA(治験モニター)またはCRC(治験コーディネーター)の経験がある方を対象とした案件です。近年は海外副作用報告を取り扱うことから、TOECで600点レベル以上の英語力が求められるケースも増えてきています。

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